美時今天宣布，
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，腦癌用藥學名藥Temozolomide通過美國FDA核准ANDA(簡化新藥申請)，
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，隨即進行該學名藥上市準備工作。美時表示，
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，Temozolomide是美時團隊自行研發的口服腦癌用藥，
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，不僅在製劑開發上有一定難度的技術門檻，
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，並需要專業獨立且高規格要求的細胞毒素廠區生產製造，
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，美時台灣南投廠區不僅符合相關要求，
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，並在今年初再次通過美國 FDA查廠檢驗，
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，具備能夠自行生產銷往美國市場癌症用藥產品的條件與能力。美時指出，
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，本次取得藥證的Temozolomide是美時在美國市場取得的第1個癌症用藥產品、且包含5mg、20mg、100mg、140mg，、180mg及 250mg全劑量，能提供最為完整產品組合，提高產品市場能見度。此外，Temozolomide除已於台灣上市外，亦取得歐洲市場藥證，現正進行相關之上市準備。針對美國市場，美時除了先前已上市非類固醇抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg、今年2月正式取得藥證的治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol及本次取得的腦癌用藥Temozolomide外，另尚有5個已送件申請，等待審查許可美國藥證申請ANDA案件。1050428(中央社)，