近年來隨著腫瘤的發病率逐年上升，
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，癌症已經成為嚴重威脅人類健康和生命的重大疾病。過去幾年中，
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， 全球的生物醫藥公司投入大量研發資源，
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，紛紛探索一種新型的腫瘤免疫細胞治療方法–嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）在治療血液瘤、淋巴瘤和實體腫瘤的臨床突破。2013年，
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，國際著名的學術期刊《科學》雜誌（Science）將腫瘤免疫治療列為該年度十大科學突破的首位，
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，其中，
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，將CAR-T腫瘤治療定位為一項重大突破。在為數不多的從事CAR-T腫瘤免疫細胞治療研究開發的全球公司中，
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，西比曼生物科技集團以多個專利擁有的CAR-T研發產品線，躋身國際細胞治療領域，成為唯一在美國納斯達克上市的中國細胞治療生物科技公司。就在近日，西比曼集團對外公佈啟動一項新的臨床項目：CAR-T技術治療非霍奇金淋巴瘤I期臨床研究。病人招募已開展，預計在2017年上半年內完成，如果臨床資料結果達到預期，II期臨床研究將會隨即開展。這項名為CARD-1的I期臨床研究是利用西比曼專利擁有的靶向 CD19的 CAR-T技術C-CAR011，對難治性彌漫大B細胞淋巴癌（簡稱DLBCL）患者進行治療的臨床探索。西比曼此次與江蘇省人民醫院合作，經過醫院科委會及倫理委員會批准，由該院血液科主任李建勇教授擔任主要研究者（Principal Investigator）。李建勇教授介紹，淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤占絕大多數。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL最為多見，約占所有非霍奇金淋巴瘤的三分之一，由於DLBCL的高度異質性，手術放化療治療後仍有高比例的淋巴癌患者出現初治耐藥或緩解後復發而不能治癒。李教授表示，江蘇省人民醫院血液科團隊與西比曼研發團隊共同確定的CARD-1的I期臨床研究方案是一項單中心、單臂、劑量爬坡的臨床研究，即在單一臨床中心，進行只有試驗組而沒有對照組的劑量遞增的臨床研究。意義在於對臨床的安全性和部分有效性進行科學嚴謹的驗證。根據方案，將招募三組病人，每組三人。臨床結果需獲取國際公認的首要終點（primary endpoints），即劑量限制性毒性（DLT）和治療後出現的不良事件資料(TEAE)。次要終點（secondary endpoints）分別為在第4周和第12周檢測總反應率（ORR）以及在第12周檢測疾病控制率（DCR）。江蘇省人民醫院，暨南京醫科大學第一附屬醫院、江蘇省臨床醫學研究院、江蘇省紅十字醫院，創建於1936年，擁有實際開放床位3000張。根據公開資料顯示，該院具備醫療、教學、科研等職能，現有包括血液科在內的國家臨床重點專科建設單位18個，國家重點學科1個。在中國醫學科學院醫學資訊研究所發佈的《2015年度中國醫院科技影響力排行榜》中，該院位列全國第11位。西比曼生物科技集團首席執行官劉必佐先生說：「非常高興能夠與江蘇省人民醫院和李教授帶領的血液科團隊合作，共同開展對西比曼專利技術的臨床研究探索。」他表示，江蘇省人民醫院是江蘇省綜合實力最強的三級甲等綜合性醫院，同時還是南京醫科大學最大的臨床教學基地，豐富的臨床經驗和強大的臨床資源將全方位支持西比曼CARD-1臨床I期研究。據悉，C-CAR011是在西比曼與中國人民解放軍總醫院合作的CAR-T專利CBM-C19.1基礎上進行的優化和改進，並在西比曼自有的GMP生產中心基地製備。記者了解到，西比曼在中國已經擁有達到美國FDA標準及中國國家標準的GMP生產設施，具備標準化的細胞製備工藝及配套技術，以及近千個標準管理檔（SMP）及標準操作流程（SOP）。劉必佐在採訪中介紹，西比曼具備規模化生產GMP級別的質粒和病毒等載體的批生產的能力，並擁有獨立的GMP級質粒和病毒生產區，可確保製備出高品質的臨床級CAR-T細胞。「只有具備臨床級CAR-T細胞的生產能力，才能強有力的保證一個企業的研發產品線快速、有效地向臨床應用轉化。」他說。西比曼集團研發產品線包括治療退行性疾病的干細胞開發平台和治療腫瘤的免疫細胞開發平台。腫瘤免疫治療平台覆蓋CAR-T、腫瘤治療性疫苗技術，用於開發治療急性B淋巴細胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等實體瘤的細胞治療產品。干細胞平台覆蓋治療膝骨關節炎、軟骨損傷等退行性疾病的產品開發。西比曼2014年在美國納斯達克股票市場上市，從而為其多條研發生產線的持續推進提供充足的資金投入。「作為國內細胞治療產品產業化推進的先行者，西比曼有責任也有信心與國內同行一起努力，使腫瘤免疫細胞治療的研發水平躋身世界前沿，共同推進中國的生物醫藥產業發展。」劉必佐說。此新聞稿由EQS Group轉載。本公告內容由發行人全權負責。(中時電子報)，