北極星藥業-KY(6550)14日舉辦法說會,
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,執行長吳伯文表示:去年ADI-PEG 20與其他癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效,
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,關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗去年也在台、美啟動,
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,今年Q1歐洲各國將陸續加入,
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,預計2018年可請歐美藥證。同時,
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,今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗,
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,並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務,
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,可望為北極星帶來新的里程碑。在聯合用藥部分,吳伯文表示:去年北極星完成的7個Ⅰ/ⅠB期臨床試驗,分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。另外,正在進行中的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗也有6項,全部都採聯合用藥,目前在歐、美、台已經收錄了43名10種不同癌症的病患。肝癌應用上,ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX,試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3%,疾病控制率57.8%,相較之下,目前唯一批准的雷沙瓦腫瘤反應率僅有3~4%;而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20%,ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。胰臟癌應用上,在一線治療的病人中,ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後,可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23%提高至42.9%;疾病控制率也從50.3%提高至92.9%,存活期也可延長25%左右。ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用也可望成為未來的胰臟癌的新一線用藥。此外,肺間皮癌及非小細胞肺癌將ADI-PEG 20與一線用藥合併使用也可大幅提高療效。北極星發現ADI-PEG 20與免疫療法可能有極大的加成性,不但可以擴大免疫療法新藥的市場,也可能大幅度增加療效。目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗,預計於今年上半年在台灣啟動。(工商),